医药网3月21日讯　3月17日，CFDA发布两大公告，一是总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知；二是总局关于发布仿制药参比制剂目录（第一批）的通告（2017年第45号）。

 

　　这两大公告正与2017年1月《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》所提到的要优化药品审评审批程序，加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价的政策内容相一致。

 

　　这也意味着，2015年8月起CFDA开始的一系列药品注册改革仍在继续，对应的目的在于加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。而且，改革不仅仅是国内化学药的注册改革，本次首次将范围延伸到了进口药的注册审评。

 

　　仿制药参比试剂目录“两连发”

 

　　推荐参比制剂品种都有体现，有些品种增加规格，纳入较为权威的产品注册地来源

 

　　3月17日，CFDA公布仿制药参比制剂目录（第一批）34个品种51个品规；紧接着3月20日即公布了仿制药参比制剂目录（第二批）21个品种33个品规，合计43个品种84个品规。

 

　　第一批CFDA公布的34个品种都是2018年年底前需要完成一致性评价的289目录内的产品。第二批公布的品种除了定点生产品种右佐匹克隆片，12个品种是需要完成一致性评价的289目录内的产品，其余都是289目录中的产品同通用名不同剂型的产品，如头孢呋辛酯干混悬剂和盐酸氨溴索缓释胶囊。

 

　　按CDE公布《2016年度药品审评报告》，目前仿制药一致性评价BE备案品种16个。咸达数据V3.2发现， BE备案已启动临床试验且登记号为2016年的产品有马来酸依那普利片、醋酸阿比特龙片、草酸艾司西酞普兰片、苯磺酸氨氯地平片、苯甲酸阿格列汀片、硫酸氢氯吡格雷片、甲苯磺酸索拉非尼片、琥珀酸索利那新片、泊沙康唑肠溶片、格列美脲片、替格瑞洛片、布洛芬缓释胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、利奈唑胺片、利伐沙班片、他达拉非片，但这些产品并非都是一致性评价BE备案品种，其中苯磺酸氨氯地平片、硫酸氢氯吡格雷片、格列美脲片为289目录内产品，硫酸氢氯吡格雷片和格列美脲片在CFDA仿制药参比制剂目录中。

 

　　截至2017年3月20日，中国食品药品检定研究院分别在2016年8月、9月和11月分别推荐参比制剂品种，合计推荐17个品规（12个品种），以上品规数都在3月17日的《仿制药参比制剂目录（第一批）》51个品规中有所体现，其中头孢呋辛酯片在中检院的推荐名单中只有0.25g规格，CFDA第一批目录推荐增加0.125g规格，第二批目录中又增加了0.5g规格。

 

　　《仿制药参比制剂目录（第二批）》在中国食品药品检定研究院所推荐原有的品规中同通用名还增加规格的有辛伐他汀片增加了5mg和40mg，富马酸喹硫平片增加了0.2g、0.3g和50mg。盐酸特拉唑嗪片增加了1mg和5mg，马来酸依那普利片增加了25mg。硫酸氢氯吡格雷片增加300mg。

 

　　值得注意的是，CFDA发布的仿制药参比制剂目录都包括产品较为权威的注册地来源。不知这是否意味着国内仿制药生产厂家需要根据来源所在国选择购买参比制剂？如若属实，则意味着表1的34个品种53品规可以选择国内进口产品做参比制剂。

 

　　表1 不同来源对应的产品名