中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。国内以前称单味中药浓缩颗粒剂,商品名及民间称呼还有免煎中药饮片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等。
作为中药饮片剂型现代化改革的一个尝试,中药配方颗粒相比于传统的汤药,有着携带和保存更加方便,不需要煎煮,临用时温开水配成冲剂等优点。
自2001-2002年,国家药品监督管理局先后批准江苏江阴天江制药厂、广东一方制药、广东三九药业、四川绿色、北京康仁堂、培力(南宁)药业等六家企业进行试点生产,开启了中药配方颗粒的春天。在此后的15年发展中,中药配方颗粒得益于保留药品加成+不计入药占比,且能够医保支付;此外目前全国性得试点仅有这6家企业,一定程度上形成了垄断经营,再加上中成药发展缓慢,使得中药配方颗粒成为了中药现代化新的亮点。由于科学试点经营发展成了垄断,使得业内人士一直在呼吁国家能开放这个行业。
2015年12月24日,总局关于征求《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》意见的公告(2015年第283号),拟全面放开配方颗粒的生产、使用限制,但对企业提出较高要求(上游完全可溯源、负责医院用药配送),一石激起千层浪,标志着国家总局对之前的试点在某些方面还是认可的。然而由于中药配方颗粒业内存在着诸如单煎与共煎的疗效差异问题、原药材和饮片质量控制问题、配方颗粒质量标准无法统一等一系列问题使得原来业界希望的放开直到今天(2018.02.06)也未能实现,只看到浙江、江西、黑龙江、河南、安徽、广东、湖北等省份在开展发布配方颗粒省级试点。
已结束征求意见(2016.03.01)近两年的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》何时落地、配方颗粒何时全国放开却迟迟未能实现……
2016.02.26,国务院发布《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》,明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划。
2017.05.12,科技部、中医药管理局发布《“十三五”中医药科技创新专项规划》,规划中明确提出系统研究100种中药材配方颗粒提取工艺和质量标准研究,进行配方颗粒生产在线质控研究,形成全国统一的生产工艺及检验标准;开展20种经方水煎煮、配方颗粒组方、整方颗粒的有效性、安全性评价,验证中药配方颗粒组方与传统“共煎”汤剂的疗效一致性;开展30-50个临床常用经典名方标准颗粒制备与标准研究,建立满足工业化生产需求的生产过程和参数控制体系,形成稳定的市场供应能力。
中药配方颗粒作为一个新事物存在争议难免,其能否作为中药饮片的补充或替代尚未可知,与其停留在那些争议问题而停滞不前,还不如就此借医药改革的春风放开,百花齐放百家争鸣,同时加强监管,聚焦于问题的解决,或许会有不一样的结果……