昨日（6月27日），又有1药企被收GMP，同时，3药商被收GSP。

一药企被收GMP

昨日（6月27日），上海市食药监局发布《收回药品GMP证书公告（2016年第2号）》，上海青平药业有限公司被收回片剂的药品GMP证书，这也是今年以来上海收回的第二张GMP证书。

据了解，上海青平药业有限公司是国家食药监总局在6月7日连夜发布针对4家药企的检查通报的其中一家，另外三家分别是重庆格瑞林药业有限公司、白云山东泰商丘药业、大同市云岗制药有限公司。根据国家局的检查通报，重庆格瑞林药业有限公司已被重庆市食药监局收回GMP证书，而对于其余三家药企，国家局则要求药企所在地省级药监部门收回其GMP证书。

从收回GMP证书的时间看来，在上海市食药监局6月27日发布收回上海青平药业有限公司后，上述四家药企的GMP证书已均被收回。

根据国家局此前公布的《对上海青平药业有限公司跟踪检查通报》，上海青平药业有限公司在GMP跟踪检查中主要存在以下问题：

一、实验室数据可靠性存在问题

1、在岛津LC-10AT的实验日志中发现修改检验日期的痕迹：

①2015年10月11日后，出现2015年9月29日的地巴唑（批号：1309-3、1109-1、1209-8、1209-9、1209-10）稳定性考察有关物质项的检测记录；

②2015年12月17日后，出现2015年4月16日的食母生片精密度、耐用性等项的检测记录。

2、岛津LC-20AT存在图谱删除现象，且未说明原因，包括：

①地巴唑（批号：1406-1）有关物质检查项目下编号为15、16图谱被删除；

②以盐酸普罗帕酮为标记物的固体制剂生产设备清洁验证中，2015年6月16日的系统适用性试验有四张图谱被删除。

二、企业控制生产过程中污染和交叉污染的措施不足

例如：用于原辅料粉碎的收集布袋无明显标识，易造成不同品种之间的交叉污染；称量、粉碎、制粒、干燥、总混、压片等易产尘的房间未设置前室，且功能间内无有效捕尘措施；V型混合机的清洁规程（SC-SOP-0304-007）规定不具体，缺少可操作性；粉碎机、V型混合机、用于转移物料的上下料接口等清洁不彻底，均有白色粉末残留。

3药商被收GSP

昨日（6月27日），福建省食药监局发布公告，收回厦门鑫汾阳药业有限公司、厦门仁心堂药业有限公司、福建国领药业有限公司等3家药品批发企业的GSP证书。

根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，因厦门鑫汾阳药业有限公司等3家药品批发企业严重违反《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）有关规定，我局依法采取收回厦门鑫汾阳药业有限公司等3家药品批发企业《药品经营质量管理规范认证证书》的风险防控措施。

高频检查下，药企、药商越来越难！

对于药监部门的药品GMP检查，其高频率和严格程度都不必多说，从今年以来国家及各省药监局一连串的飞行检查、跟踪检查公告就能体现出来。

自2016年1月1日起，国家局将不再承担GMP认证检查任务，所有的GMP认证检查都由各省承担，省里的GMP认证检查任务将进一步加大，而且检查的频率也将大幅提升。

早前，国家局就表示将建立专职检查员队伍，专门从事检查工作。没想到的是，目前为止，已经公布了两批共649名国家药品GMP检查员了。按照这个速度，也就是说，第三批、第四批……第N批也已经蓄势待发！加上各省市药监部门的GMP检查员，可以说一大波GMP检查员已经在飞行检查、跟踪检查的路上……

对于药商而言，从2015年9月1日起，令无数药商谈虎色变的《药品医疗器械飞行检查办法》正式实施后，很多药商都在大规模“清洗运动”中纷纷躺枪或主动退场。

而在国家食药监总局5月3日出台《关于整顿药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）》以来，各省陆续开展药品流通企业整治行动，对于药商的“证、票、账、货、款”大规模的重点检查。

现今，无论是药品生产企业还是经营企业，国家对其的监督都越来越严，那些顺利通过GMP、GSP认证的药企、药商，也不能掉以轻心。未来，对于那些通过了GMP、GSP后又抱有侥幸心理不合规的企业，将在各种飞行检查、跟踪检查下失去立足之地。